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帕博利珠单抗成为首款获批晚期宫颈癌的PD-1免疫药物

来源: 2023-03-28 22:21:52

美东时间2018年6月12日下午4点,默沙东公司宣布FDA批准其重磅免疫药物KEYTRUDA(帕博利珠单抗K药)用于治疗复发或转移性宫颈癌患者,这些患者的PD-L1表达≥1。mhm帝国网站管理系统

KEYTRUDA成为首款获批的针对化疗后进展的晚期宫颈癌患者的抗PD-1疗法,这一适应症是根据FDA的加速审批规定批准的,基于一项临床试验Keynote158研究的肿瘤响应率和响应持久性结果。mhm帝国网站管理系统

批准基于一项多中心、非随机、开放标签的多队列研究: mhm帝国网站管理系统

研究设计mhm帝国网站管理系统

研究招募98例复发或转移性宫颈癌患者入选单个队列(队列E),评估KEYTRUDA的疗效和安全性。mhm帝国网站管理系统

患者接受KEYTRUDA静脉注射,剂量为每三周200毫克,直到不可接受的毒性或疾病进展。无疾病进展的患者可接受长达24个月的治疗,前12个月每9周进行一次肿瘤状态评估,之后每12周进行一次肿瘤评估。主要指标为客观缓解率ORR)、中位缓解时间(DOR)。mhm帝国网站管理系统

研究结果mhm帝国网站管理系统

在队列E的98名患者中,77名(79%)患者的PD-L1表达≥1%,且至少经历过一次化疗。mhm帝国网站管理系统

中位随访时间11.7个月,77例患者的ORR为14.3%,其中完全缓解率为2.6%,部分缓解率为11.7%。mhm帝国网站管理系统

在治疗生效的11名患者中,中位缓解时间尚未达到,且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1%的患者中,KEYTRUDA没有展现出效果。mhm帝国网站管理系统

安全性方面,39%接受KEYTRUDA患者发生严重不良反应,8例患者因不良反应而停止KEYTRUDA治疗。mhm帝国网站管理系统

常见严重不良反应包括贫血(7%),瘘管,出血和感染(尿路感染除外)(各4.1%)。mhm帝国网站管理系统

最常见的不良反应(发生率≥20%的患者)为疲劳(43%),肌肉骨骼疼痛(27%),腹泻(23%),疼痛和腹痛(各22%),食欲下降(21% )。mhm帝国网站管理系统

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默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁Roy Baynes博士说道:mhm帝国网站管理系统

“KEYTRUDA是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法,为特定患者带来了重要的二线治疗选择,本次批准也是Keytruda在妇科癌症上获得的首个适应症,反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。”mhm帝国网站管理系统

美国肿瘤学研究所妇产科项目医学主任兼产科教授、亚利桑那大学医学院肿瘤学家Bradley Monk博士说:mhm帝国网站管理系统

“尽管在妇科癌症上,我们取得了许多进展,对于经治的晚期宫颈癌患者来说,我们依旧缺乏新的治疗方案,”KEYTRUDA在这一适应证上的获批是一个重要的新闻事件,作为一名肿瘤学家,非常兴奋的看到这将为这些患者提供新的治疗选择。”mhm帝国网站管理系统

“对于患者来说,这一批准是值得欢迎的消息,现在他们在与这种严重疾病的斗争中有了另一种选择。”Cervivor的创始人Tamika Felder博士说。mhm帝国网站管理系统